Chinesischer Impfstoffhersteller muss Produktion einstellen, Untersuchung eingeleitet
BEIJING, 22. Juli (Xinhuanet) -- Chinas Arzneimittelregulierungsbehörde sagte am Sonntag, dass sie Changchun Changsheng Life Sciences Limited angeordnet habe, die Produktion einzustellen und eine Untersuchung des Unternehmens zur illegalen Produktion von Tollwutimpfstoffen für den menschlichen Gebrauch eingeleitet habe.
Ein Beamter der China Food and Drug Administration (CFDA) erklärte, die Behörde habe entdeckt, dass das Unternehmen bei der Herstellung von gefriergetrockneten Tollwutimpfstoffen für Menschen Produktionsaufzeichnungen und Produktinspektionsaufzeichnungen gefälscht und Prozessparameter und Ausrüstung willkürlich verändert habe.
Die CFDA hat das Arzneimittel-GMP-Zertifikat des Unternehmens aufgrund schwerwiegender Verstöße gegen einschlägige Gesetze und Vorschriften zurückgenommen und fordert einen Rückruf von nicht verwendeten Impfstoffen, so der Beamte.
Die Administration und das Lebensmittel- und Arzneimittelbüro der nordostchinesischen Provinz Jilin haben eine Untersuchung des Unternehmens eingeleitet und diese kriminellen Verdächtigen würden an die öffentliche Sicherheitsabteilung übergeben werden, sagte der Beamte.
Die CFDA und das Lebensmittel- und Arzneimittelbüro der Provinz Jilin startete am 5. Juli eine unangekündigte Inspektion des Unternehmens nach einem erhaltenen Hinweis. Am 15. Juli veröffentlichte die CFDA eine Bekanntmachung über die illegale Herstellung von gefriergetrockneten Tollwut-Impfstoffen für Menschen nach einer umfassenden Untersuchung am selben Tag.
Die Administration hat weitere Tests mit Proben der Unternehmens durchgeführt, die das Unternehmen zur Überprüfung der Wirksamkeit seiner Impfstoffe beibehält.
Alle Impfstoffe müssen Sicherheitsüberprüfungen unterzogen werden und ein bestimmter Teil von ihnen muss vor dem Verkauf von den nationalen Instituten für Lebensmittel- und Arzneimittelkontrolle auf ihre Wirksamkeit untersucht werden.
Im Oktober 2017 wurde festgestellt, dass eine Charge von DPT-Impfstoff, die von der Firma produziert wurde, fehlerhaft war und die Produktion des Impfstoffs wurde seitdem ausgesetzt.
Der CFDA-Beamte sagte, dass alle Impfstoffhersteller in China unangekündigten Kontrollen unterstehen und dass jegliche Gesetzes- und Regelverstöße ernsthaft behandelt würden.
Die Anzahl an Tollwutfällen in China ist in den letzten Jahren sukzessive gesunken, zeigten Daten des chinesischen Zentrums für Krankheitskontrolle und Prävention.
(gemäß der Nachrichtenagentur Xinhua)
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